家用美容儀風(fēng)波(家用美容儀騙局)

原標(biāo)題：又一條規(guī)則！家用美容儀紅利期即將結(jié)束

“持證上崗”

為進(jìn)一步規(guī)范射頻美容設(shè)備管理，昨日（4月13日），國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》號(hào)（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），旨在提供射頻美容儀器注冊申請材料。準(zhǔn)備和撰寫參考文獻(xiàn)的重要性怎么強(qiáng)調(diào)都不為過。

有業(yè)內(nèi)人士表示，這是為了“明年4月1日，射頻美容設(shè)備正式納入三類醫(yī)療器械管理”做準(zhǔn)備。隨著法規(guī)頻出，“美容儀行業(yè)野蠻增長的紅利期即將結(jié)束”逐漸成為行業(yè)共識(shí)，真正的紅利將屬于“有證可做”的品牌。

再次明確，射頻儀要做臨床評(píng)價(jià)

早在2022年3月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理局就發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄部分內(nèi)容的公告》號(hào)文，明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀按照第三類醫(yī)療器械管理，產(chǎn)品按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的規(guī)定申請注冊。《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》。自2024年4月1日起，未依法取得醫(yī)療器械注冊證的射頻治療器械、射頻皮膚治療產(chǎn)品不得生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售。

因此，《指導(dǎo)原則》也明確規(guī)定“射頻美容設(shè)備分類代碼為09-07-02，按三類醫(yī)療器械管理”。

摘自國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心官網(wǎng)

根據(jù)《指導(dǎo)原則》中射頻美容設(shè)備的定義，是指“利用射頻電流（通常為200kHz以上）或電場（通常為13.56或40.68MHz）等特定頻率的電能作用于人體組織產(chǎn)生熱效應(yīng)來治療皮膚下垂。減少皮膚皺紋、收縮毛孔、收緊/提升皮膚組織、或治療痤瘡、疤痕或減少脂肪（脂肪軟化或分解）的產(chǎn)品。”

《指導(dǎo)原則》還特別強(qiáng)調(diào)，文件中描述的射頻美容設(shè)備既包括立式/臺(tái)式（大型）設(shè)備（通常采用網(wǎng)絡(luò)供電運(yùn)行），也包括手持式（小型）設(shè)備（通常采用內(nèi)部供電運(yùn)行）。這也重申了家用美容射頻設(shè)備需要作為三類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管，并按照《指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行申報(bào)。

左為桌面射頻美容設(shè)備示意圖；右為手持式射頻美容儀示意圖（來源《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》）

值得注意的是，《指導(dǎo)原則》指出，對于進(jìn)口產(chǎn)品，如在原產(chǎn)國不按醫(yī)療器械管理的，應(yīng)提供相應(yīng)的監(jiān)管依據(jù)，以及允許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。在原產(chǎn)國銷售。

據(jù)了解，按照技術(shù)原理，目前家用美容儀可分為射頻、微電流和LED三大類。其中，射頻是當(dāng)下最熱門的品類。目前，市場上國內(nèi)外各大美容儀品牌都推出了射頻美容儀，不少射頻美容儀產(chǎn)品都以抗衰老為主要賣點(diǎn)。

值得注意的是，《指導(dǎo)規(guī)則》明確規(guī)定“射頻美容儀不屬于免予臨床評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，臨床評(píng)價(jià)應(yīng)參照子類09‘物理治療’相關(guān)產(chǎn)品推薦臨床評(píng)價(jià)路徑進(jìn)行設(shè)備'在《醫(yī)療器械分類目錄》?！薄Ｒ簿褪钦f，射頻美容儀必須經(jīng)過臨床評(píng)價(jià)才可以合規(guī)上市。

從《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》切

據(jù)悉，近期，華智、雅萌、OGP等美容儀品牌關(guān)聯(lián)公司已申請射頻儀臨床試驗(yàn)項(xiàng)目注冊。其中，雅夢已于2019年啟動(dòng)家用美容儀臨床研究，并將于2021年啟動(dòng)家用美容儀多中心臨床研究。此外，花西子母公司億格集團(tuán)旗下品牌OGP也曾公開表示，“最早在2021年，我們將與國內(nèi)多家權(quán)威三級(jí)醫(yī)院合作，向國家藥監(jiān)局申請三類醫(yī)療器械注冊證?！?/p>

以這些美容儀品牌為代表，家用射頻美容儀臨床試驗(yàn)時(shí)代正式開始。

注意！10大研究、7項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)

《指導(dǎo)原則》還強(qiáng)調(diào)，射頻美容儀的適用范圍應(yīng)給出明確的應(yīng)用場所和用途。根據(jù)不同產(chǎn)品的預(yù)期用途，建議采用以下規(guī)范表述：“用于減少皮膚皺紋（身體、面部）”、“用于治療痤瘡”、“用于治療萎縮性疤痕（身體、面部）””、“用于減少皮下脂肪（腹部、脅腹）”等。對于眼睛、臉頰、頸部等特殊部位，可用區(qū)域和禁止區(qū)域應(yīng)以圖表形式明確顯示。

根據(jù)要求，企業(yè)在申請射頻美容儀三類醫(yī)療器械注冊證時(shí)，還需要提供產(chǎn)品科研信息。包括射頻儀器產(chǎn)品性能研究、作用機(jī)理研究、量效關(guān)系及能源安全研究、軟件研究、生物特性研究、清洗、消毒、滅菌研究、穩(wěn)定性研究、動(dòng)物試驗(yàn)、使用環(huán)境研究、其他研究等。10份研究材料。

其中，在“使用環(huán)境研究”層面，《指導(dǎo)原則》指出“合理的預(yù)期使用環(huán)境應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途、操作人員、使用方法、技術(shù)特點(diǎn)等，結(jié)合臨床情況確定”。產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)，并提供使用環(huán)境的相關(guān)信息?！边m當(dāng)?shù)陌踩院陀行则?yàn)證數(shù)據(jù)。”特別指出，家用射頻美容儀“必須采取充分措施控制相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，優(yōu)先考慮產(chǎn)品設(shè)計(jì)；必要時(shí)應(yīng)由專業(yè)醫(yī)務(wù)人員在購買和使用前提供指導(dǎo)和培訓(xùn)，從產(chǎn)品設(shè)計(jì)和說明書編寫開始”.控制其他方面的風(fēng)險(xiǎn)”等。

從《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》切

有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，“這意味著企業(yè)/品牌在提交產(chǎn)品注冊申請時(shí)，家用射頻美容儀的風(fēng)險(xiǎn)控制將受到更多關(guān)注?！?/p>

同時(shí)，射頻美容設(shè)備還應(yīng)符合七項(xiàng)通用標(biāo)準(zhǔn)，包括《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能通用要求（標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB9706.1）》、《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分-第2部分：基本安全和基本性能通用要求，并行標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)（標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY9706.102）》等。

從《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》切

此外，一些資深業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，射頻儀器作為醫(yī)療器械進(jìn)行管理后，合法合規(guī)的產(chǎn)品就可以聲稱具有醫(yī)療作用。但如果產(chǎn)品沒有按照“機(jī)器品牌”的相關(guān)要求進(jìn)行申請，那么它只是普通的家用美容儀，不能再聲稱具有醫(yī)療美容功能。“也就是說，2024年4月之后，目前的射頻美容儀將進(jìn)一步分為兩類：普通家用電器和具有醫(yī)療功能的醫(yī)療美容儀，這顯然是兩個(gè)完全不同的賽道?！?/p>

家用美容儀市場“大洗牌”

毫無疑問，射頻美容儀作為三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理，這意味著射頻美容儀不再是冒險(xiǎn)家的游戲，因?yàn)闊o論是研發(fā)、實(shí)驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)還是生產(chǎn)，企業(yè)都需要投入更多的錢。

在青眼好外此前的采訪中，不少美容儀行業(yè)從業(yè)者表達(dá)了應(yīng)對新規(guī)“成本上漲、終端價(jià)格上漲”和“大洗牌”的觀點(diǎn)?！翱梢灶A(yù)見的是，一大批品牌可能面臨淘汰?！币晃徊辉竿嘎缎彰臉I(yè)內(nèi)人士再次指出。

事實(shí)上，最近家用美容儀清倉的消息不斷傳出。其中，去年年底，多家自媒體發(fā)布美容儀清倉廣告，并使用“這條生產(chǎn)線不再可用”等形容詞。國內(nèi)某美容儀品牌負(fù)責(zé)人認(rèn)為，“隨著相關(guān)監(jiān)管政策的發(fā)布和實(shí)施，一些不具備核心技術(shù)和研發(fā)能力、存在安全風(fēng)險(xiǎn)、單純依靠價(jià)格取勝的低端品牌將被淘汰?！敝饾u被市場淘汰。如果這些品牌不打算或者不具備申請第三類醫(yī)療器械注冊證的條件，可以利用今年重點(diǎn)清算?！保ㄔ斍橐娗鄮r文章《家用美容儀，上“臨床”了！》）

值得一提的是，近期，寶潔公司關(guān)閉旗下化妝品品牌OPTE的決定也引發(fā)了業(yè)界關(guān)注。據(jù)悉，該品牌于2020年6月在天貓國際開售，但僅運(yùn)營2年，OPTE海外旗艦店就宣布于2022年關(guān)閉。雖然與國內(nèi)新規(guī)無關(guān)，但即便是像這樣的巨頭寶潔公司不能把美容儀器做好。其實(shí)，這也從側(cè)面說明，美容儀業(yè)務(wù)存在一定的壁壘。

反觀國內(nèi)家用美容儀市場，市場格局也在悄然發(fā)生變化。

近十年來，國內(nèi)美容儀市場長期被雅萌、宙斯、楚普等外資品牌占據(jù)?，F(xiàn)在，外資壟斷正在逐步被打破。國內(nèi)品牌AMIRO、FLOSSOM、BIOLAB、mesmooth、Comper等美容儀品牌在資本的助力下開始迅速崛起。

數(shù)據(jù)顯示，去年雙十一期間，抖音美容儀銷量排名前三的分別是蜜光、雅萌、婷妍。魔鏡市場情報(bào)數(shù)據(jù)還顯示，2022年雅夢、楚普等領(lǐng)先品牌的市場份額有所下降，但國際進(jìn)口美容儀品牌仍占據(jù)重要市場地位。

據(jù)用戶數(shù)據(jù)顯示，咪光在今年2月份的抖音暢銷榜上排名第一；而在3月份的抖音暢銷榜上，排名第一的美容儀品牌是雅萌。國內(nèi)品牌與國際品牌之間的激烈競爭可見一斑。

事實(shí)上，很多行業(yè)都會(huì)經(jīng)歷從野蠻到規(guī)范發(fā)展的轉(zhuǎn)變階段。在一個(gè)新興行業(yè)爆發(fā)的初期，往往會(huì)有大量淘金者進(jìn)入，利用先發(fā)優(yōu)勢，獲得信息缺口，贏得一段時(shí)期的紅利。但隨著法規(guī)的完善和消費(fèi)者的逐漸成熟，這些品牌的紅利將逐漸消失，行業(yè)將發(fā)生大洗牌。

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示，2021年我國家用美容儀市場規(guī)模約為100億，預(yù)計(jì)到2025年將達(dá)到25.1-374億。可見，國內(nèi)家用美容儀仍然存在良好的市場空間。家用美容儀市場。要想在市場站穩(wěn)腳跟，只有技術(shù)和產(chǎn)品能力才是王道。返回搜狐查看更多